Do you want to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to improve the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company which, since its foundation in Barcelona in 1909, has been working to improve the health and well-being of people all over the world. Our four divisions - Bioscience, Diagnostic, Hospital and Bio Supplies - develop, produce and market innovative medicines, solutions and services in more than 100 countries and regions.
Position Summary:
The Manager, Quality Assurance and Compliance manages de QA/QS&C Department; develops processes and procedures to ensure that appropriate regulatory requirements are respected. The Manager is responsible for the development and direct supervision of the Department, and ensures that the Company’s Quality Program’s objectives are achieved. Reviews regulatory submissions to Health Canada, USA FDA, EU, and other markets, provides guidance on submission classification and requirements for major changes; oversees the risk assessment workflow process, provides responses as applicable for regulatory and internal audits, and reviews/approves technical documents, including validation reports and R&D characterization and stability reports.
Key Duties and Responsibilities
-
Oversee and manage the QA/Quality Systems & Compliance Department and provide support, direction and coaching to team members.
-
Provide regular updates to senior management and corporate.
- Evaluate and assess change controls to determine applicable requirements and assist in determining regulatory reporting classification and requirements.
- Interface with various groups to ensure that content in complex technical submissions and information requests to Health Canada, FDA and other regulatory agencies is accurate and complete.
-
Release approved regulatory changes in SAP for implementation in manufacturing.
-
Participate in regulatory and internal inspections/audits including direct discussions with auditors and providing written responses as applicable for area of responsibility.
-
Provide guidance and scientific/technical advice regarding validations and validation deviations as needed.
-
Review and approve technical protocols and reports including stability, characterization and validation studies.
-
Author and/or edit Standard Operating Procedures (SOPs), License Specifications (LSs), risk assessments, regulatory submissions and other documents.
- Manage the Risk Assessment System process.
-
Maintain current knowledge of FDA, EU and other regulatory agencies and industry standards.
-
Communicate with cross functional departments and support groups to improve departmental performance and efficiency.
-
Practice high level of facilitation skills to reach consensus and works toward solutions.
-
Identify, drive and implement process and system improvements
-
Manage the Regulatory Compliance operations and systems (cGMP regulatory, internal, and external audits including writing observation responses)
-
Oversee supplier management system and supports the raw material qualification program
-
Manage Audit CAPA system
-
Maintain Site Master File.
-
Manage Quality Agreement system.
-
Participate in the development of annual budget expectations for the Regulatory Compliance department
-
Develop metric and benchmarking reports for presentation to top management. Proactively evaluate systems for trends and adverse findings. Identify, drive and implement improvements that result in sustainable compliance.
-
Provides support, direction and coaching to subordinate employees in the areas of the Regulatory Compliance department.
Qualifications:
-
Education: PHD in a Life Sciences or relevant degree with minimum of 6 years relevant experience. M.Sc in a Life Sciences or relevant degree with minimum of 8 years relevant experience. B.Sc. in a Life Sciences or relevant degree with minimum of 10 years relevant experience.
-
10 years of professional experience in pharmaceutical lab or manufacturing areas which may include supervisory experience
-
Excellent communication skills (written and verbal) and extensive working knowledge of domestic (i.e. Health Canada) and applicable foreign regulatory agency requirements/guideline
-
Experience interacting with Regulatory Agency Investigation
-
Proficiency with Microsoft office including Word, Excel and PowerPoint.
-
Bilingual in both French and English preferred.
Sommaire du poste
Le responsable , assurance qualité et conformité (AQ &C) gère, élabore et met en œuvre des processus et des procédures pour s’assurer que les exigences réglementaires appropriées, soient respectées. Il est responsable du développement et de la supervision directe du département pour l’atteinte des objectifs du programme de qualité de l’entreprise.
Le gestionnaire de l’AQ &C est responsable de l’examen des soumissions réglementaires à Santé Canada, à la FDA des États-Unis, à l’UE et à d’autres marchés. Il est responsable de de la des changements majeurs, de superviser le processus d’évaluation des risques, Répond, le cas échéant, aux questions provenant des audits internes et réglementaires et examine / approuve les documents techniques, y compris les rapports de validation, rapports de caractérisation , de stabilité et de la Recherche et développement.
Principales tâches et responsabilités
-
Superviser et gérer le département d’assurance qualité, les systèmes qualité et conformité et fournir un soutien, une orientation et un encadrement aux membres de l’équipe ;
- Fournir des mises à jour régulières à la haute direction et à l’organisation ;
- Évaluer les contrôles de changement afin d’en déterminer les exigences applicables, la classification et les exigences réglementaires;
- Assurer l’interface avec divers groupes pour veiller à ce que le contenu des soumissions techniques complexes et des demandes de renseignements transmises à Santé Canada, à la FDA et autres organismes réglementaires soit exact et complet ;
-
Publier les modifications approuvées dans SAP pour la mise en œuvre dans la fabrication.
-
Participer aux inspections et audits internes et y compris des discussions directes avec les auditeurs et fournir des réponses écrites, le cas échéant, selon le domaine de responsabilité ;
-
Fournir des conseils scientifiques et techniques concernant les validations et les écarts de validation, au besoin ;
-
Réviser et approuver les protocoles et les rapports techniques, y compris les études de stabilité, de caractérisation et de validation ;
-
Rédiger et/ou modifier les procédures opérationnelles normales (PON), les spécifications de licence (LS), les analyses de risque, les soumissions réglementaires et autres documents ;
- Gérer le processus du Système d’analyse de risque ;
-
Être à jour de la réglementation de la FDA, de l’UE et des organismes réglementaires et des normes de l’industrie ;
-
Communiquer avec les ministères inter-fonctionnels et groupes de soutien afin d’améliorer le rendement et l’efficacité du Service ;
-
Identifier, et mettre en œuvre des améliorations de processus et systèmes qualité ;
-
Gérer les opérations et les systèmes de conformité réglementaire (audits réglementaires, internes et externes cGMP, y compris la rédaction de réponses d’observation) ;
-
Superviser le système de gestion des fournisseurs et soutenir le programme de qualification des matières premières;
- Gérer le système d’ACAM ? des CAPA ;
- Maintenir la fiche maitresse du site ;
-
Gérer le système des ententes qualité ;;
-
Aider à établir le budget annuel pour le Service de conformité réglementaire ;
-
Élaborer des rapports de mesure et d’analyse comparative à présenter à la haute direction.
- Évaluer de manière proactive les systèmes pour identifier les tendances et les résultats défavorables. Identifier, piloter et mettre en œuvre des améliorations qui se traduisent par une conformité durable ;
-
Fournir un soutien et un encadrement aux employés du département de conformité réglementaire.
Qualifications requises:
-
Études: Doctorat en sciences de la vie ou diplôme pertinent avec un minimum de 6 ans d’expérience pertinente. M.Sc dans un diplôme en sciences de la vie ou pertinent avec un minimum de 8 ans d’expérience pertinente. Baccalauréat en sciences de la vie avec un minimum de 10 ans d’expérience pertinente.
-
Dix (10) ans d’expérience professionnelle dans des domaines de laboratoire pharmaceutique ou de fabrication incluant de l’expérience de supervision ;
-
Excellentes compétences en communication (écrite et verbale) et connaissance pratique approfondie des exigences et des lignes directrices des organismes, de la réglementation de Santé Canada et des réglementations étrangers applicables ;
-
Maîtrise de la plateforme Microsoft Office, y compris Word, Excel et PowerPoint ;
-
Bilinguisme français et anglais préféré.
